醫藥業大變局:仿制藥企生死博弈,300万藥代或成历史
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钛媒體注：本文来自于棱镜（ID：lengjing_qqfinance）Cover规劃，作者為拇指醫藥，编纂為杨颢，钛媒體經授权公布。
9月24日，上海市人力資本與社會保障局位于天山路1800号的大院里，一扇透气的小窗口下集合了一群人。
用上海話说，這个窗口的位置有點“刮三”：外面的人能看到屋里的亮光，但就算踮起脚，头顶也只是方才能碰着窗的下沿。但仍挡不住很多多少人举起手機，试圖能记實屋里的环境。
此時，室内正在举行的是一場藥品集中采購招标會。大門早就關上了，来自天下各地的77家藥企賣力人正在纸面长進行“搏杀”。一字落笔，可能瓜葛到一家藥企的存亡，這在以往的任何藥品招标采購中都是不成能呈現的环境。
9月25日，這次带量采購招标會拟當選成果公示，國度藥品集中采購试點辦賣力人在随後的“答媒體問”中先容：“與扩围地域2018年同品种最低采購價比拟，拟當選價均匀降幅59%。”
该賣力人指的“扩围”，是指在2018年末11个都會（4个直辖市+7个副省级都會，简称“4+7”）试點带量集中招标采購根本上，将试點范畴扩充到天下25个省和自治區。因為此前福建和河北已全省跟進“4+7”采購模式，以是這次“扩围”本色上涵盖了天下所有省分。
信立泰、恩華藥業等未能當選的企業，在9月24日當天股價就翻了脸。信立泰是此前“4+7”采購中的當選企業，當家產物75mg*7片规格的氯吡格雷那時的中标價是22.26元。而此次，原研藥出產商法國赛诺菲直接给出了17.81元的低價。
這是一場刷新平凡老苍生對藥品代價認知的招标：本来常吃的藥可以賣到這麼廉價！這也是一場刷新藥企對竞争款式認知的招标：當敌手比你强還比你尽力時，你的终局不言而喻。
而前所未有的采購低價更将對醫藥行業全部款式和財產链造成重塑。
齐鲁制藥被誉為是此次带量集中招采的大赢家，5个經由過程“一致性评價”的品种全数入選，固然代價也是低過同業一截。
以抗肺癌藥物吉非替尼為例，“4+7”招采中标的是阿斯利康的明星藥物“易瑞沙”，每片代價為54.7元。而此次，齐鲁制藥直接把代價拉到每片25.7元，乃至远低于同時當選的正直晴和的每片45元。
齐鲁制藥團體副总裁鲍海忠對《棱镜》暗示：“從企業角度動身，這几个產物的報價都是在正常范畴以内的。咱們也晓得有些品种不大幅贬價也能中标，但出于扩大市場和踊跃相应國度政策的斟酌，仍是给出如斯的降幅。”
“一致性评價”是原國度食藥监总局從2012年起头启動的一项事情，指仿造藥要與原研藥品格量和療效到达一致的程度。經由過程一致性评價，象征着藥品格量與原研藥没有差距，這也是國度集中招采的門坎。
也就是说，齐鲁制藥每片25.7元的吉非替尼，和原研的“易瑞沙”质量是不异的，但代價低了不少。固然显得“使劲過猛”，但鲍海忠暗示：“咱們仍是保存了公道的利润空間。”
一样，當選的“苯磺酸氨氯地平”的复星醫藥旗下重庆藥友也對《棱镜》暗示，“中标代價固然大幅降低，但同時带来了销量，合适薄利多销的原则”。重庆藥友的氨氯地平當選價為每片7分錢，直接把京新藥業0.148元的“4+7”當選價拉低了一半。
而氨氯地平的另外一其中選企業國藥容生给出的代價更低：每片6分錢。國藥容生总司理张俊波對《棱镜》暗示：“由于入選後是直供，没有贩賣用度，并且采購量會很大，企業所占市場份额可以或许提高。以是即便利润程度低一些，企業仍是能有微利。”
2019年9月1日颁布的《同盟地域藥品集中采購文件》中劃定，這次带量招采范畴與“4+7”试點的品种不异，為25个品种。此前的市場上，這些品种外資原研藥和海内仿造藥各占一些份额，相對于而言原研藥占優。
因為海内仿造藥出產企業浩繁，市場搏杀本已十分剧烈，能經由過程集中招采上位，天然是各家仿造藥企都巴望的。是以，头部的仿造藥企業此前投入重金举行一致性评價，只為抢一张集中招采的門票。依照劃定，每一个品种的當選企業至多可觉得3家，25个省分提早肯定采購基数，若有3家企業當選，商定采購量将到达基数的70%。
换句話说，25个品种中的绝大部門，将由入選的3家企業瓜分天下70%的市場。業已颁布的拟當選成果中，當選企業已肯定了供貨的省區。一个萝卜一个坑已占好，其他企業只能争抢残剩30%的份额，且按法则，這部門的代價也应“适合”。
文件劃定的采購周期最少為2年，浩繁未當選的仿造藥企業，可否以一样“适合”的代價在30%的夹缝中活過這两年，成果很难预感。
但對泛博老苍生来讲，新一轮天下范畴的集中招采倒是广泛等待的大功德。國度藥品集中采購试點辦賣力人暗示：“‘4+7’试點周全落地施行5个月来，履行结果跨越预期。党中心、國務院将试點扩围列為中心周全深化鼎新重點使命。中期评估结論認為，试點政策可在進一步完美的根本上稳步推向天下。醫藥行業和企業也暗示将踊跃支撑和介入试點扩围。”
2018年11月時，“4+7”试點方案刚一出台，醫藥業内就惊呼一片。
相對付此次的试點扩围，那時的“4+7”更具挑战性，肯定了31个進入采購范畴的藥品(最後現實应标25个品种，6个品种流标），劃定每一个品种入围企業只有一家，價低者得，同時给出了采購数目。
若是光看通用名，看不收支围31个品种的門道。若是换成患者常见的商品名，集采的思绪就很清楚了：阿托伐他汀钙——辉瑞的原研藥立普妥，2015年CMH数据海内贩賣额77.82亿元人民幣；瑞舒伐他汀钙——阿斯利康的原研藥可定，2018年中國市場贩賣额1.37亿美元；氯吡格雷——赛诺菲的原研藥波立维，2018年中國市場贩賣额8.17亿欧元……
跟着一致性评價的延续举行，多量海内仿造藥已到达乃至跨越原研品种的质量水准。但因為各类缘由，市場仍然由早已過了专利庇护期的外資品种把控。
若是優良的國產仿造藥不克不及冒头，那末花大價格做的一致性评價也就毫偶然义。并且在福建三明等前期试點地域，带量、确保優先利用的集中采購模式已显示出降藥價的威力。“4+7”恰是瓜熟蒂落。
回首海内的藥品代價調解進程，從1996年起头，原國度计委就着手力推低落藥價政策。20多年間举行了32次大范畴的藥品代價調解，直到2015年6月1日發改委正式取缔為藥品订價，共下發了166个文件规范藥價，但结果其實不抱负。
一样，起始于1993年的省级公立病院藥品招标采購在2001年周全推广，迄今仍然在延续。各省挖空心思，又是参拍照邻省分订價，又是“二次议價”，贬價的幅度也是有限。只有在根基藥物范畴，几个小品种實現了定點出產和采購，代價得以節制。
2017年头，天下推广“两票制”，即藥品從藥厂到病院中心只颠末一道代辦署理商，開具一道發票，且严酷節制加價幅度。2017年末，天下公立病院周全取缔了保存60多年的藥品加成。這些都在必定水平上低落了藥價。但各类缝隙总仍是存在的，大部門藥品代價根基上仍是市場举動，這些代價中就包含了难以根治的灰色部門。
業界逐步反思問题的本源，将矛头指向“采購数目”上。在各级藥品招标中，采購量是不肯定的，企業為了入围後抢占份额，必定竞相把代價做高，留出空間来“運作”，以扩展销量。
世卫组织劃定，列國藥品集中采購应综合斟酌采購数目。明白采購量，即是给企業吃了定心丸，在核算本錢的根本上，企業可以算出報價後的現實利润，罢黜了市場不肯定性。2005年上海闵行區起头的“藥品综合鼎新”可以说是带量采購在海内的最先试點。2012年起头的福建三明醫改，带量采購恰是此中亮點。
2018年12月8日，國度联購買賣力人在答记者問中明白指出，行将起头的“國度藥品集中采購试點是驅蟑螂神器,對既往藥減肥藥,品集中采購轨制的重大鼎新”。打造“三明模式”的現三明市人大常委會主任詹积富曾先容：“國度醫保局推广的‘4+7’带量采購试點與三明市2012年的藥品采購轨制鼎新本色上是同样的，都因此量来换價。”
9月25日，國度醫保局颁布的数据显示，“4+7“试點運行截至本年8月尾，25其中選藥品在11个都會采購量已达17亿片。
依照“4+7”方案中的采購数目计较，25个品种11都會共计劃采購10.43亿片（袋、支）藥品。刚履行5个月的试點，反应便已如斯强烈，當局、企業、患者三方現實都获益。
而這次“试點扩围”的旌旗灯号意义，可能比今朝發生的現實成果要深远很多。
此前，業内有猜想&台北汽車借款，ldquo;4+7“以後，集中招采政策走向多是寻求深度，即扩展藥品品种，或寻求广度，即扩展招采范畴。從此轮最新招采来看，國度醫保局選擇的是後者，但其實不即是将来不會扩容。
企業方面是有预估的，國藥容生总司理张俊波暗示：“咱們另有几个打针剂正在做一致性评價，恰是為此後品种扩容做持久筹备。”國藥容生的氨氯地平本年8月份刚經由過程一致性评價，9月即當選，企業踊跃性很高。齐鲁制藥也暗示，将踊跃介入将来的品种扩容。重庆藥友的消息讲話人尧云峰認為：“企業以最小的贩賣資本得到不乱的销量，同時改良了醫藥行業生态，藥友愿意介入到這一過程中。”
三家企業均對《棱镜》暗示，今朝企業產能足以应答将来的供给。齐鲁制藥夸大：公司不少產物活着界上都有贩賣，以更優良的產物供给天下市場彻底没有問题。
截至2018年11月30日，天下共有制藥企業4441家，此中大部門是仿造藥企業。對不少藥企来讲，要做到笼盖天下市場的產能其實不是难事，难的是若何用足產能、占据市場。因而各种企業在市場上各显手腕，行業集中度极低常為業内诟病。
按照醫療辦事钻研機構艾昆纬（IQVIA）供给的数据，美國作為仿造藥消费量第一大國，2018年美國TOP20的公司盘踞了非品牌仿造藥总处方量的74.5%，TOP10的公司则占52%。
要到达美國那样的行業集中度，天下带量集中招采也许恰是个契機。张俊波暗示：“藥企那末多，政策進一步推動的話，将来必定會有竞争，這是不成防止的。”
多量企業面對转型的压力。從近几年上風企業纷繁進军生物制藥就不难發明，大情况的變革對企業及行業的导向感化仍是很较着的。但能爬到金字塔尖的，永久只有少数几家，大部門仿造藥企業的远景其實不開阔爽朗。
同時，大幅贬價下，有的企業已調解了贩賣计谋。本年1月，有動静称齐鲁制藥请求只保存103家代辦署理商，大部門產物線收归自营。齐鲁制藥内部人士在回应這一話题時暗示：“企業成长理當顺应政策和市場导向的變革，贩賣款式的調解與集中采購没有直接接洽。“
处方藥贩賣一般采纳分级代辦署理的模式，依照贩賣职員在藥厂有没有身份分為“大包制“和”小包制“。不管哪一种模式，藥品回扣和行贿城市產生在贩賣环節，是以醫藥代辦署理商和醫藥代表一度成為行業敏感話题。
但在带量集中招采的款式下，贩賣环節變得再也不必要，藥厂只要把藥品交给物流公司，分發到有需求的病院便可以，并且回款十分敏捷。國度醫保局拜托第三方展開的评估成果显示，“4+7“试點25其中選品种30天回款率到达97%。以往藥厂的回款则多在半年以上。
省下的贩賣用度和財政用度彻底可以體如今藥價上，這恰是集中招采介入企業竞相報低價的缘由之一。
按照此前行業统计，天下今朝有300多万醫藥贩賣职員、13000多家醫藥代辦署理商，他們的運气也變得不成捉摸起来。不外，藥友今朝暗示“未按對应品种設置装备摆設营销职員”，容生方面则暗示没有對現有贩賣款式做調解，“职員還不敷用呢”。
但若将来招采扩容，很难说動辄上万人的“學術推行團队”會有存在的需要，也许届時利润也没法支持营销本錢。國度醫保局藥價和招采司副司长丁一磊就曾说過：“曩昔藥品在進入病院的环節上存在必定的灰色空間。如今带量采購是保供，企業不必要灰色空間也能包管销量，這是藥品贬價空間的来历。”换句話说，刀终极會落在贩賣环節上。
行業巨變的前夕，醫藥行業范围化和规范化的将来已能看到。
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